(北京综合讯)上海一药企产品被检测出爱之病(中国称艾滋)抗体呈阳性,中国各地医疗机构纷纷被要求立即停用该批号产品。
综合《北京青年报》《新京报》报道,涉事药企为上海新兴医药股份公司,涉事产品则是静注人免疫球蛋白,批号20180610Z,由上海市食品药品检验所批签发1万2226瓶。
该报记者调查发现,静注人免疫球蛋白系该公司首推产品,主要适应症为急性炎症、血小板减少、川崎病、控制化疗感染等。
相关领域专家介绍,人体血浆中有两种蛋白,一种是白蛋白,一种是球蛋白。其中白蛋白主要是维持体液平衡和营养,而球蛋白,即免疫球蛋白,主要负责人体体液免疫。
如果球蛋白低,人体抵抗力就差,“在临床上,免疫球蛋白除了用于球蛋白低的患者,还能用于治疗由于免疫紊乱所致的免疫性疾病。”
临床医生说,目前临床上所用的免疫球蛋白都是从献血人血液中提取出来所制成的药品,一般采集血液前都必须进行血液传播性疾病指标的检测,包括乙肝、丙肝、爱之病、梅毒等。但就算这些检查都正常了,也可能会存在一定的风险,如果是在潜伏期,也可能存在检测不出来的情况。”
至于注射爱之病抗体为阳性的免疫球蛋白会存在什么风险,专家表示,爱之病抗体阳性说明用来分离免疫球蛋白的人体血浆可能来自携带爱之病毒的人,被注射后可能会感染爱之病毒,也可能不会感染。
分析:采集血浆流程出问题
北京大学医学部免疫学系副主任王月丹接受《新京报》采访时认为,这次事件反映在采集血浆的流程出现问题;但使用该批次静脉注射人体免疫球蛋白的人士感染爱之病的机率很小,需视乎其阳性值,及加工过程中病毒有否被消灭。
据上海新兴医药股份有限公司官网介绍,该公司系国家血液制品定点生产企业,主要从事血液制品的生产和销售,是一个集科研、生产、销售为一体的高科技外向型生物医药企业。
据报道,医疗机构已被令应立即上报并对已经使用问题批号产品的患者进行监测,密切观察病情变化。