长生生物疫苗案发,国家药监局多次对此表态。
根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。
7月15日,国家药品监督管理局发布通告称,检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。此次飞行检查所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。
通告明确,目前,国家药监局已要求吉林省局收回长春长生《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令企业停止狂犬疫苗生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。吉林省局有关调查组已经进驻长春长生,对相关违法违规行为立案调查。同时,国家药监局派出了专项督查组赴吉林督办调查处置工作。
7月22日,国家药监局负责人通报苗案件有关情况。
通报称,现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。
7月23日下午,国家药监局召开党组扩大会议,传达学习中领导人总书记对吉林长春长生疫苗案件重要指示精神,研究贯彻落实措施。
会议决定,在前期工作基础上,进一步增加人员,充实案件查处工作领导小组力量,全力配合国务院调查组工作。对长春长生所有疫苗生产、销售全流程、全链条进行彻查,尽快查清事实真相,锁定证据线索。坚持重拳出击,对不法分子严惩不贷、以儆效尤;对失职渎职的,从严处理、严肃问责。
此外,国家药监局还将对全国疫苗生产企业全面开展飞行检查,严查严控风险隐患。对疫苗全生命周期监管制度进行系统分析,逐一解剖问题症结,研究完善我国疫苗管理体制。
同在23日,国务院调查组赶赴吉林,开展长春长生违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作,调查组组长为毕井泉。