但上述说法并未得到药监部门和长春长生方面的证实。

前述疫苗行业资深人士许利则认为，“如果仅仅是小罐变大罐，药监局不会闹到人民群众面前”。

“前些年，广州诺诚出现过类似问题，但药监局后来评估认为对质量影响并不大，只是让企业先停产，等提交了补充资料之后又恢复了生产，恢复生产后也获得批签发量。”许利说。

7月20日，上市公司长生生物董事长高俊芳在短信中回复了澎湃新闻有关生物反应器问题，强调公司于2017年拿到50升罐（生产）批件。

2010年的“狂苗大洗牌”给长春长生带来机会

长春长生“狂苗事件”的舆论影响和得以预见的对疫苗行业的冲击，让许利颇为感慨，“不应该啊，国家这几年质控、监管真的做得不错，也得到了WHO的认可，我认为国产疫苗质量还是很好的”。

回顾近年来我国生物制品质控规范、批签发检测项目的改革，不得不提到的便是2009到2010年期间的“狂苗大洗牌”。

陶黎纳清晰地记得，2010年国家提高了生物制品检测标准后，“当时的（狂犬病疫苗）生产企业中，只有辽宁成大一家通过了新检测标准，其他的都不合格”。

资料显示，2009年4月2日，中检院发布《关于人用狂犬病疫苗（vero）细胞批签发检验增加项目的通知》，决定“中国药品生物制品检定所将对此后申请批签发的人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在成品疫苗中实施DNA残留量检测，达不到规程标准要求的将不予签发”。

此次标准改变，将原先要求冻干人用狂犬疫苗DNA残余量的标准不高于10ng/剂提高到不高于100pg/剂。

该通知下达后，曾有多家企业认为当局并未提前给予过渡期，导致2009年之后长达两年多的时间，国内市场只有一家狂犬疫苗企业（辽宁成大）能供应“狂苗”。

这项改革，还直接导致了狂犬病疫苗的发明公司——赛诺菲巴斯德退出了中国狂犬病疫苗市场。

陶黎纳说，巴斯德疫苗当时也未能通过DNA残余量的关，“虽然直到今天，还没有实验能证明巴斯德疫苗的DNA残余量有直接的不良反应”。

检验标准的提高、巴斯德的退出让“狂苗”市场进行了一次大洗牌。

前述疫苗行业资深人士许利说，2010年检验标准升级之后，长春长生连同多项检测标准一起，将工艺从原先的转瓶升级到生物反应器，并顺利拿到了GMP证书。

升级后的狂苗生产线产能效果明显，据上市公司长生生物年报信息，2012年当年因更新生产线，产量下降，加上固定费用分摊使得单位成本上升，导致2013 年该“狂苗”产品毛利率下降至21.90%。但随着工艺成熟，2014年“狂苗”产品毛利率达到78.75%，市场占有率跃居行业第三位。2015年1-3月，进入稳定生产后，该产品单位成本大幅下降33.71%，毛利率也相应提高至83.55%。

从整个疫苗行业来看，超过50%的利润率并不少见。许利对此表示，疫苗受种人群相对固定，市场规模平稳，“利润率不高一些的话没有企业愿意做”。

一名就职于某肝炎疫苗生产企业的员工向澎湃新闻表示，该公司曾研发过狂犬疫苗，但中途停止了，原因便是市场稳定的前提下，生产厂家已经饱和。

安信证券行业报告中曾评价：总体而言，疫苗是医药生物子行业中一门相对不错的好生意。疫苗研发周期长且技术壁垒较高，预防属性决定了疫苗上市后放量的节奏较快，3-5 年就有望达到销售峰值。

上市公司长生生物2017年年报显示，按照中检院同品种批签发量计算，长春长生年签批发量达到355万人份，已经跃至国内第二，市场份额仅次于辽宁成大，排名前列的还有宁波荣安和广州诺诚。

“山东疫苗案”后长春长生继续增长

长春长生“狂苗”从市场第三上升到第二的过程，不得不提的就是2016年的“山东非法经营疫苗案”，直接导致了《疫苗流通和预防接种管理条例》的修改。

2016年6月，国务院发布关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定，要求第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。