中国国家医疗保障局上月牵头赴上海,对官方组织统一采购的药品质量和药效问题展开调查后,针对部分患者和专家对集采仿制药疗效不佳,官方强调对药物疗效进行科学公正准确地评价需要系统严谨的方法和过程。
另外,有关部门也承诺将持续加强对药品质量的监督管理,对发现问题的药品和企业及时处置,并依法公开监管信息。
集采药全称为集中带量采购药品,是中国在2018年推出的药品采购方案。与医院零散采购不同,集采药以国家或省级单位统一向药企采购,旨在通过“以量换价”方式,压低药品价格,减轻患者用药负担。
此前上海、北京多名权威医学专家、政协委员在地方两会提案,反映集采药质量和疗效问题,集采药是否因价格过低而影响质量在中国引起热议。上海瑞金医院普外科主任郑民华告诉媒体,集采药物在价格低的情况下,药物质量不稳定,存在“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等问题。
新华社星期天(2月9日)报道,记者采访上月赴上海参与调研的医保、药监部门有关负责人。
对于如何让百姓用药更安心,在进一步完善集采政策方面,中国医保局称将广泛了解药品接受日常监管情况,把存在较高质量风险的产品排除在集采之外。
另外,对于预计投标企业数量超过一定规模、竞争比较激烈的品种,提前进行强竞争预警,提示企业慎重决策,科学投标,理性报价;对偏离度高的最低报价予以重点关注,并请企业及时公开回应有关关切。
中国医保局也称,集采申报期间,投标企业要签署质量承诺书,主动公开药品一致性评价研究报告及生物等效性试验数据、此前接受质量监督检查情况等信息。中标后,持续公开接受国内外药监部门质量检查情况,以及生产工艺、原辅料等变更及审批情况。
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持续鼓励临床一线医生用好药品不良反应监测信息平台,积极反馈药品质量风险线索;持续鼓励支持临床医护人员和医疗机构发挥专业特长、发扬专业精神,科学规范开展临床研究。
有关专家称,2018年以来的持续实践,既让集采政策和集采药品得到了临床检验,也让中国患者的主流用药实现了从“未过评仿制药”到“过评仿制药”的跨越。
据了解,仿制药是医药供给的重要组成部分。仿制药在全球大多数国家市场使用比例均比较高,其中美国仿制药处方占比达90%、日本约80%。
据悉,自2025年起,所有参与集采的药品必须具备药品追溯码,为药品质量监管提供支持。