“麻药不睡、血压不降、泻药不泻”，中国两大一线城市上海和北京多名医学专家公开质疑官方集中采购的药物质量不稳定，将进口原研药（原创性新药）和中国仿制药的疗效争议再次推上风口浪尖。

所谓集中采购，是中国国家医保局2018年推出的方案，旨在通过“以量换价”的方式，压缩用药价格，初衷是保证低收入者能用得起药，这类药被简称为“集采药”。

由于价格是这项制度的核心，中国国产仿制药往往能通过低价中选，而开发周期更长、临床试验成本更高的进口原研药绝大多数会落选。

在上月最新一轮集采中，甚至没有一家原研药企业中标。

上海市政协常委、瑞金医院普外科主任郑民华等20名市政协委员在今年上海“两会”期间，共同提交提案，指出一些集采药药效不稳定，但医生在临床使用中没有选择权，呼吁给原研药留出通道。

郑民华举例说，他的父亲长期高血压，以前一直使用原研药，但最近社区医院换药，结果父亲“血压一下子（飙）到180”。

北京朝阳医院心内科主任医师、冠心病专家卢长林也在今年提交提案，称医生普遍反映，与进口药或原研药相比，集采药疗效欠佳。

中国国家医保局星期一（1月20日）回应说，将在隔日（21日）赴上海听取相关委员和专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并收集有关线索。

三分钱的阿司匹林：药品中的“拼多多”？

这轮有关仿制药药效的争议，要追溯到上月中国国家医保局公布的第10批药品集采中选结果：多个药品降幅超过70%，创下历史之最。

以心脑血管病老年患者的常用药阿司匹林肠溶片中选价格为例，每片仅为0.034元（人民币，下同，0.006新元）至0.048元。

一片阿司匹林仅需三分钱，人们不仅想问：这质量有保证吗？

中国官媒央视本月10日播出的“国家药品集采”专题报道说，经查询国内一化工服务平台，阿司匹林原料药市场行情价格约每公斤30元，折合成每片100毫克的原料成本为3厘钱，大批量采购价格更低。

不过，据经济观察网同日刊载的报道，有受访企业表示，经过测算，阿司匹林价格低于4.5分钱就属于非理性报价。

报道引述一家生产厂商相关负责人介绍，阿司匹林肠溶片对生产工艺的要求极高，通过一致性评价的难度很大。其生产过程需要严格控制许多关键工艺参数。

负责人还说，他所在企业在这款药物上投入的研发成本达四五千万元。而且由于阿司匹林肠溶片具有高变异性，每生产三至五批报废一批的可能性很大，这也需要算进生产成本里。

一致性评价是对仿制药质量和疗效的一种评价标准，旨在确保仿制药与原研药在质量和疗效上达到一致。中国自2016年起开展仿制药一致性评价，并将其作为参与集中采购的门槛。

不过，《第一财经》上月16日在报道中引述一名医药领域专家说：“（三分钱一片）这个价格，规模化生产是可以做到的。”

他说，因为阿司匹林本身原料药比较便宜，辅料也不是特别贵，如果在设备条件较好、产量又较大的情况下，它的成本折算下来也会降低。

对药品“地板价”质疑的背后，是公众对药品疗效的担忧。对此，中国官方和专家也说法不一。

中国医保局曾多次刊文称，通过一致性评价的仿制药与原研药的效果相同。

前述报道也引述一名参与仿制药一致性评价的专家说，“对于化学药品，只要其原料药结构稳定了，绝大部分药品的药效与制剂关系不大”，像阿司匹林，其药效受胃排空影响较大，以及人体生理因素的影响，制剂本身对药效影响不大。

然而，复旦大学附属中山医院麻醉科主任、上海市政协委员缪长虹去年1月指出，一致性评价指标和通过这项评价的仿制药的质量保障尚待完善。诸如质量标准、药物活性成分的晶型和粒度、杂质等主要药学指标以及不良反应等目前暂未纳入一致性评价。

中国药监局也曾在2017年发文说，仿制药与原研药在制备工艺等方面不可能完全相同，因此在药品不良反应等方面会有所差异。

打下来的价格差到底进了谁的腰包？

中国国家医保局价格招采司司长丁一磊上周针对集采相关争议指出，民众无须担心降价后的药品质量，因为“虚高的价格原来就没有形成企业利润……而是进入了腐败分子家中的夹墙里”。

他还说，集中带量采购，让药品销售的核心竞争力由水面下的灰色操作转变为阳光下的公开竞争，阻断了灰色空间。

但集采制度果真有效地遏制了医药腐败吗？

《经济观察报》上星期六（18日）引述多个信源报道，天津市医保局医药采购中心主任、国家高值医用耗材集采重要操盘手高雪被调查。

去年4月18日，曾任上海市医药集中招标采购事务管理所所长、参与中国集采制度建设的中国医保局价格招采专家组组长章明也被查。

同年8月，在第七批药品集采中，六家盐酸溴己新注射液的投标企业以及相关组织，因参与串通投标，被调查处置。

集采药是三输一赢？

有自媒体撰文总结说，目前的集采模式，就像医保局、企业、医院和患者四个人打麻将，医保局大赢，其他三方皆输——企业利润下降、医院背负骂名、患者得不到合适的医疗服务。

公平地说，集采制初衷是为了兜底，当一线城市的民众在讨论集采来的仿制药价格过低，药效不及原研药时，中国偏远地区、农村还有不少人，是需要只用“三分钱”就能买到的阿司匹林的，纵然其药效或许打折。

问题的关键，还是在于选择权。

中国麻醉医生、医疗大V凌楚眠在知乎平台上发文说，集采的问题不在于药多便宜、药效稳定程度、副作用问题等，而是在于实际诊疗中，医患双方都没得选。

凌楚眠指出，目前的集采制度由医保局一家主导，这赋予了它强势的权力和广阔的寻租空间，而且它也不用面对临床一线的压力。

这和公共政策研究人士贺滨的说法不谋而合。贺滨在财新网撰文说，真正的问题是医保局主导的集采活动是一种买方垄断，不仅让患者失去选择权，也不利于药品创新和行业长期发展。

中国医保局上星期五（17日）召开会议宣布，将在上半年开展第11批药品集采，并适时启动新批次药品集采。

在原研药和仿制药之争经历了一轮又一轮的舆论风波后，医保局新一轮集采会如常进行，还是在重重压力下面临改革？答案线索，或许就在医保局本周赴上海的调查结果中。