药物和疫苗的同情使用

当然，二期临床试验疫苗的使用，还有一个更为重要的原因和依据，即药物和疫苗的同情使用（compassionate use），又称拓展性使用（expanded access），指患有严重或危及生命的疾病，或者缺少替代治疗方案的患者，在不能通过已上市药品或入组药物临床试验的方式得到有效治疗时，可以申请在临床试验之外，使用未经上市审批的研发药物。

1997年，美国食品药品管理局（FDA）发布的《食品药品管理现代化法》，把同情使用纳入其中，允许患有严重或危及生命的疾病，且没有适合的替代治疗方案的患者，通过医生获得本不应在临床试验之外获得的研究药物。2016年，美国国会通过的《21世纪治愈法案》，对药物研发者的权利与义务作了详细规定：药物研发者有向公众及时公开同情用药政策信息的义务；同时，具有对患者同情用药申请评估的权利。

中国法律也允许同情使用。2019年，新修订《药品管理法》规定：“对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命，且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。”

然而，目前的同情使用无论在中外，都主要针对药物和临床治疗技术，对于疫苗尚无规定。但是，在中国现阶段有人使用只经过二期临床试验的疫苗，其实就是同情使用扩大到了疫苗。在俄国，这种同情使用甚至得到官方认同，也就是二期试验后的疫苗可以获官方注册并批准，成为法律允许使用的疫苗。

不过，疫苗的同情使用也须经伦理审查，并且应经当事者知情同意，即便是官方注册和批准，也须经过这一环节。当然，更重要的是，只经过二期临床试验的疫苗，是否能取代经过临床三期试验的疫苗，正是今天的疫苗焦虑的重心所在。

如果俄国和中国的情况证明，二期临床试验后的疫苗是安全和有效的，那过去已经认定的必须经过三期临床试验的疫苗和药物研发及使用准则，就可以更改，实际上也可以弯道超车，大大减少疫苗和药物研发的时间和成本，有利人类社会。

但是，对于挑战疫苗和药物的三期临床试验原则，WHO表现了极大的不安和不认同。该组织发言人贾萨雷维奇（Tarik Jasarevic）表示，加快疫苗开发的进展，不能以牺牲疫苗的安全性和有效性为代价。同时，WHO的公共卫生紧急计划执行主任莱恩（Michael Ryan）称，只有给很多人接种疫苗时，疫苗的副作用才会变得明显。

因此，即使我们开始在广泛的人群中接种疫苗，仍需要一个监测阶段。这里没有捷径。我想美国的许多专家，包括国家过敏和传染病研究所所长福奇和其他人都说过这种话。我们在考虑风险时，不应该关注等式一边的财务问题，而应当更多地考虑安全因素。

因此，对疫苗的焦虑体现为接种只经过二期临床试验的疫苗，希望这么做不会导致严重和大量的疫苗副作用，甚至毁坏疫苗的声誉和未来抗击冠病的进程。

作者是北京学者

对疫苗的焦虑体现为接种只经过二期临床试验的疫苗，须要用时间和实践来检验，我们可以拭目以待。但是，希望不要出现严重和大量的疫苗副作用，甚至毁坏疫苗的声誉和未来抗击冠病的进程。