药监改革何去何从

业内人士担忧，毕井泉去职后，药监系统的改革将迎来更大不确定性，甚至走向倒退。而由毕井泉主政的改革触动行业旧有格局，原本就面临较大阻力。

为什么要进行改革？2017年的第十一届药典委员会成立大会上，毕井泉曾透露出他对药品监管现实的四点认知。其一，药品可及性基本解决，但质量疗效上有差距。其二，药品研发、生产加工、经销过程问题集中。

其三，审评和监管力量薄弱，监管队伍人员严重缺乏。这三个问题共同导致药品注册申请积压，效率低下，也构成了毕井泉就任原CFDA局长以来药监改革的总体思路和方向。

新药审批是其上任后首个工作重点。2015年7月31日，原CFDA发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》，这一举措被认为是向诟病已久的药审制度开刀。

紧接着2015年和2017年，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》连续两份标志性文件出台，对于提高审评审批质量、解决积压、优化服务、鼓励研究和创制新药作用显著，业内好评如潮。

“改革总的目标就是与国际接轨”，在毕井泉眼中，新药上市要追求“全球新”，仿制药要与原研药质量疗效一致，药品标准被提到“极端重要性”层面。

主政药监部门后，毕井泉将此前几乎处于停滞的仿制药一致性评价工作推进至实质层面，密集发布有关技术指导原则和政策规划文件，明确国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。

当时，北京鼎臣医药咨询负责人史立臣曾告诉财新记者，这一政策力度之大，可能会导致“除了比较稳定的中药企业，化药将减少一半。

”同时，仿制药行业的上游药用辅料行业也倍感紧张，“辅料备案制度即将推行，行业准入门槛提高，产业升级加快，辅料行业的监管和集中度将大幅提高。”一位做仿制药十余年的成都企业总裁对财新记者表示，“辅料行业生产企业将消失至少一半，甚至更多。”

一名原食药总局人士曾告诉财新记者，“仿制药的品类、范围、级别都会有重新划分，这将改变目前中国仿制药质量低、雷同高、剂量混乱的现状。”

美国圣玛丽大学法学院兼职教授贾平认为，中国政府已经提出创新药和仿制药并举，要求仿制药做一致性评价，提高质量和有效性，同时认可国外符合条件的临床试验数据，促进新药上市，“如果有这三点突破，我们可以做出这样一个论断：中国药品行业正处在一个根本性变局的前夜。”

2015年以来，随着加快新药审评审批、开展仿制药一致性评价、试点药品上市许可持有人制度，制定临床试验机构和人员的激励机制，推动创新药的医保支持等等一系列措施陆续推出，中国药品监管领域改革广度和深度不断拓展，用毕井泉自己的话说，“改革已不限于审评审批，逐步拓展为药品监管制度的全面变革”。

“他在位期间真的做了很多事，比如大力增加CDE（药品审评中心）人手，前几年，中国药品上市速度明显加快，让我们充满信心。

”一名跨国药企药事政策部部长告诉财新记者，尽管由于“疫苗事件”的影响，毕井泉的辞职结局难以避免，但回顾过去，其功绩不可磨灭，“我们一线的药企感受很深。”他说。

根据原CFDA发布的《2017年度药品审评报告》，排队等待审评的注册申请已由2015年高峰时的近22000件降至4000件，药品注册申请积压问题基本得到解决。

2017年化药创新药注册申请149个品种，较2016年增长了66%。仿制药一致性评价工作取得突破性进展，截至目前，共有5批57个药品品规通过一致性评价，仿制药替代原研药正在提速。

今年3月，国务院掀起改革开放以来第八次机构改革，原有的国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局实现“三合一”，组建大市场监管特征的国家市场监督管理总局。

得益于此前在CFDA对药品监管的突出表现，63岁的毕井泉被推上党组书记、副局长职位，外界亦更期待他在新岗位下延续其药监改革风暴。此次问题疫苗事件后的官场地震为药监系统带来的真正影响还有待观察。■