上任国家市场监督管理总局党组书记、副局长近5个月后，63岁的毕井泉意外离场。8月16日晚，震惊全国的疫苗案迎来问责。据中共中央政治局常务委员会决定，多名省部级高官遭到处分，被要求引咎辞职的毕井泉是其中唯一一名正部级官员。而他也正是这次事件中国务院调查组的组长，更被业界认为是多年来成绩最好的药监局局长。

长生生物科技股份有限公司（ 002680.SZ ，ST长生，下称长生生物）问题疫苗案7月15日曝光。其实体公司长春长生生物科技有限责任公司（下称长春长生）生产的狂犬病疫苗被发现存在生产记录造假等违法违规行为，该企业一年前曾被披露的问题也再度引发关注，共计49.98万支效价不合格的百白破疫苗流入山东等地，成为舆论众矢之的。

在舆论场发酵1个月后，有关长春长生调查汇报在最高领导人主持下定调：疫苗生产者逐利枉法，违反国家药品标准和药品生产质量管理规范，编造虚假生产检验记录，地方政府和监管部门失职失察，个别工作人员渎职，是一起严重违规违法生产疫苗的重大案件。

作为药监部门掌门人，毕井泉终难辞其咎。担责不诿过是为担当。但他引咎辞职，也令许多人感到惋惜。

毕井泉是黑龙江省庆安县人，1982年在北京大学获经济学学士学位后，进入国家物价局工作。他2006年任国家发改委副主任，2008年起担任国务院副秘书长。2015年1月，毕井泉出任原国家食品药品监督管理局（CFDA）局长、党组书记之前，他甚至没有任何医疗系统工作背景。但随着一系列改革措施推出，外界对其表示了高度认可。

回顾其在任三年中的改革举措，外界多以“疾风骤雨、真刀真枪”来形容，甚至被称为史上最严食药监管。有业内人士称，毕井泉任内，中国的食药监系统真正进入了科学监管的正轨。

而在此之前，中国食药监系统的数位局长、副局长都曾卷入贪腐案，其中包括2007年被执行死刑的首位CFDA局长郑筱萸。此次疫苗风暴的问责中，中央纪委国家监委也对原CFDA副局长、原卫生计生委副主任吴浈进行立案审查调查。

疫苗监管的系统性问题

2016年山东非法经营疫苗案曝出，毕井泉同样是原CFDA局长和国务院调查组组长。疫苗行业时有风波发生，被认为属于系统性问题。

对于主管药品安全的国家药监局来说，其在疫苗从检查到流通各个环节责任重大。自7月15日国家药品监督管理局通告长春长生狂犬病疫苗生产过程造假，以及此后发酵的百白破疫苗存在效价不足问题后，国家药品监督管理部门对于疫苗的检验和监管备受质疑。

事实上，近年来疫苗安全性和有效性问题层出不穷，与整个行业的生产水平不高有关。同时，违法违规事件出现了新的趋势。

生产环节的安全隐患并非个案。2009年原国家食品药品监督管理局曾披露，河北福尔制药股份有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司生产的7批次人用狂犬病疫苗效价低于国家标准，涉及疫苗数量21.58万支。2010年，江苏延申生物科技股份有限公司承认其于2008年生产的4批次狂犬病疫苗效价不合规，涉及疫苗数量约18万支。

2013年，大连金港安迪生物制品有限公司故意造假，在狂犬病疫苗种违法添加核酸物质，被撤销GMP证书。

“从一个更长的历史视野看，我们发现近年来疫苗安全事件开始向生产环节集中，而不是传统的非法经营和违规接种。”一位长期关注药品监管法规的专家对财新记者说。

该专家表示，转折点就发生在2008年机构改革，取消药品监管省以下垂直管理，实施分级管理。

在本次狂犬病疫苗事件中，国家药监局根据举报线索，进行飞行检查发现了这一问题。“实际上疫苗安全监管重在日常，不是靠有限的飞行检查能解决的，属地管理使得日常监管事权下沉到地方，但基层监管能力和技术水平与专业化疫苗生产不匹配，导致产管脱节。”上述专家对财新记者说。

早在2017年11月，长生生物曾被发现百白破疫苗效价不符，但吉林省主管部门的处罚决定直到此次事发才作出。

7月18日，吉林省食药监局下发对长春长生行政处罚决定称，该公司吸附无细胞百白破联合疫苗（批号：201605014-01）经检定有效性不符合规定，处罚款344.29万元。该批疫苗于2017年11月被发现效价不合规，全部销往山东市场，共计25.26万支。

而在此次国务院调查组最新披露的调查结果中，长春长生生产的效价不合格百白破疫苗共计49.98万支。该数字相比于2018年7月20日吉林省食品药品监督管理局处罚决定中公布的25.26万支，多出近一倍。

同时被发现百白破疫苗效价不合格的还有武汉生物制品研究所有限责任公司，涉事疫苗40.05万支，全部销往重庆、河北两地。

8月16日晚，长春长生问题疫苗案迎来问责，吉林省当地官员受到的处分十分严厉。其中，吉林省副省长金育辉被免职、政协副主席李晋修责令辞职、长春市市长刘长龙引咎辞职，吉林省委常委姜治莹作深刻检查。

当晚，国家药监局紧急召开干部大会，表态将深刻反思汲取教训，全力做好问题疫苗处置后续工作，加强风险隐患排查，完善疫苗药品监管长效机制，加强干部队伍建设。

一个关键的疑问在于，疫苗领域的违法违规行为是企业个案还是行业普遍现象？今后的监管走向将会如何？