张锐

《我不是药神》（以下简称《药神》）时下在中国国内影院天天爆棚，首日上映一举突破3亿元人民币票房大关；次日轻松录下6亿元人民币票房进账；10日又惬意揽收22亿元面簿的真金白银。

该剧讲述的是药店老板程勇，从印度走私一种相对低廉的仿制药，然后出售给中国的慢性白血病患者，继而吃了官司的故事。走出影院的观众，一边泪滴盈眶地沉浸在电影的情景渲染里，一边也在思忖与反问着中国为什么没有如同印度那样质优价廉的仿制药？

仿制药是相对于原研药而言的，一般被认为是与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。原研药展开来说也就是源创性新药，其正式使用前须经过确定疾病靶标、靶蛋白活性筛选、分子结构物优化、动物体毒性试验以及临床观察与有效性评价等漫长过程。拿《药神》中的格列卫来说，其从研发到正式投入临床，前后经过了近30年时间，耗资10多亿美元。

正是如此，原研药进入市场后，往往存在六年以上不等的专利法定保护期。而一俟保护期满，其他制药企业就可仿照原研药的分子结构推出仿制药。初步估计，2020年之前，全球每年有200个原研药专利保护到期，其中不乏明星品种。

由于不需要经过如同原研药那样漫长的寻找和发现以及临床试验过程，仿制药的总体成本自然就比原研药要小得多，市场售价同样也低了许多。不过，由于在合成与纯化过程中添加了有别于原研药的成份物质，仿制药的疗效就不能与原研药简单划等号，但同时也不排除少数仿制药经过二次研发后，最终的生物等效也可能会超过原研药。

目前来看，只有大型跨国制药企业才有能力研制原研药，仿制药于是成为了所有国家不可或缺的医疗资源。在美国，货架上的处方药有90%都是仿制药，中国95%以上的西药均是仿制药。

仿制药的存在不仅加大了药品市场的竞争，最为重要的意义就是降低了患者的治疗成本。就中国而言，虽然目前官方的化学药品批号，95%以上都给了仿制药，4300多家中国企业都是仿制药制造企业，但仿制药却从来没有像印度、美国那样受到患者的追捧，以致目前市场上的原研药（包括专利保护期已满的原研药）占比高达80%，国产仿制药仅有20%的份额，而且这种结果还是发生在国产仿制药价格不到原研药的三分之一，甚至十分之一的情景之中。

的确，价格高昂的原研药不是任何患者都消费得起的，但只要具备了一定的能力，绝大多数患者及其家属都会放弃仿制药而选择原研药，尤其是在面临重大疾病时，中国国内患者往往会毫不犹豫地选用原研药。

一方面，原研药的临床使用期比仿制药要长得多，口碑效应自然比仿制药强了不少，而且运用专利期市场独占期，原研药已经在医生和患者群体中建立了牢固的品牌认可度；更为重要的是，中国国内医药品市场曾经一度鱼龙混杂，标准缺失，假冒伪劣盛行，消费者对仿制药质量与疗效的可信度，至今始终难见提升，而且实际上部分国产仿制药与原研药的效果相距甚远，“没人敢买”“没人愿用”作为投射到国产仿制药头上的“魔咒”，因此被反复强化，同时也进一步刺激了人们对原研药的信任度与忠诚度。

除了药效差异与消费心理，构成了对中国国产仿制药的排斥外，有人还形象地说，国产药其实还没到患者手中，就已经倒在医院门口。且不说“药品加成”与“以药养医”的体制中，医生更愿意向病人开出高价原研药，从而获取更多返利与回扣，进而形成一张处方便可将国产仿制药打入“冷宫”的结果，目前中国实行的公立医院药品招标采购体制本身，就存在着针对国产仿制药不公的操作机理，如国产仿制药必须通过竞标才能获得供货资格，而处于保护期内的原研药，只需通过谈判就可取得入场券。

另外，以省为单位的药品招标采购通行“一品两规”原则，即一个品种选择一个国内一个进口，实际就是意味着国内仿制药企在打小组赛的时候，原研药已经拿到了决赛的门票。

为了力推国产仿制药走进医院并得到医患双方的认可，中国政府决定在今年年底前，完成对289个国产仿制药品的一致性评价，而且自首家仿制药品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种，原则上应在三年内完成一致性评价，逾期未完成的将取消再注册资格。一致性评价说白了，就是让国产仿制药与原研药公开对标，并在对标中接受市场的评判与认可，同时该评价机制有望实现对低端仿制的约束与驱逐，从而优化中国整个仿制药市场结构。