屈埃尼：由独立专家机构对临床前和临床试验结果进行彻底验证最为重要。不能掺杂政治偏好或者国家间的争强好胜。

本文作者是国际药品制造商协会联合会(IFPMA)总干事

我们都想要新型冠状病毒疫苗。但是，无论多么需要迫切采取行动，我们都必须坚持最高的质量、安全性和有效性标准。

俄罗斯在仅经过两个月的人体试验后便批准大规模使用其“Sputnik 5”疫苗的决定，让人深感不安。其他国家以极快速度推进本国候选疫苗的努力也存在问题。

我们必须把由独立专家机构对临床前和临床试验结果进行彻底验证放在首位。这里面不能掺杂政治偏好或者国家间的争强好胜。只有在监管过程中最严格地遵循科学、维护开放性，才能确保每个人——从医务工作者开始——都对经过正当程序获批的新冠疫苗有信心。

为提振公众信心，主要疫苗生产商正在团结起来支持监管机构。周二发布的《新冠疫苗生产商誓言》(Covid-19 Vaccine Maker Pledge)，承诺只会在通过三期临床研究证明疫苗的安全性和有效性后，才将疫苗提交审批。

现在，这一行业需要各国政府跟进。这是美国食品药品管理局(FDA)局长史蒂芬•哈恩(Stephen Hahn)可以发挥作用的地方。作为世界主要药品审批机构的负责人，他可以在设定标准方面发挥关键作用，以便让人们相信一款新疫苗的质量、安全性和有效性。但他对英国《金融时报》表示，他愿意绕过正常的审批程序。疫苗生产商需要FDA提供明确的监管指导，并为授权或批准一款新冠疫苗设定明确标准。

FDA的领导至关重要，因为它可以照亮一条正确的路径。它应该树立一个不同于俄罗斯和其他国家做法的强大榜样——在这些国家，快速批准一款疫苗似乎更像是为了获得竞争优势，而非为了健康考虑。

到目前为止，这些国家的临床前或临床试验结果几乎毫不透明，更不用说针对疫苗潜在使用者的正当程序。当一个国家将毫无疑义地同意接种一款新疫苗变成了医务工作者和教师的爱国义务，这是令人震惊的。

监控人们对疫苗有多信任的全球项目“疫苗信任度项目”(Vaccine Confidence Project)负责人海迪•拉森(Heidi Larson)表示，她担心俄罗斯的仓促之举将进一步削弱公众对疫苗的信任。对政客而言，速度快是好事，但从公众的角度来看，速度过快可能不安全。

当然，每个人都渴望尽快研发出一款安全、有效的新冠疫苗，各生产商也在以前所未有的速度行动。但我们也必须根据需要尽可能缓慢地行动，以确保不该抄的近道我们没有抄。在国家监管机构基于对一款新冠疫苗的质量、安全性和有效性的充分验证做出批准之前，不应给人接种。

对我所代表的制药公司而言，没有什么比受种者的健康和安全更重要。这一点在这场大流行病中也没有改变。

无论代价多大——而且减缓新疫苗的试验和生产可能损害经济效益——疫苗生产商对患者和社会都负有道德责任。它们必须充分保证临床试验的透明度，无论结果是好是坏。应允许监管机构以科学和良好实践允许的最快速度、以及确保疫苗安全有效所需的适当速度开展工作。

只有当人们相信这些新疫苗是由独立监管机构纯粹基于科学批准的，他们才会信任这些疫苗。破坏这种信任将让反疫苗运动声势更高，此类运动已在扰乱免疫接种计划、危及我们所有人。

译者/何黎