科兴冠病疫苗获中国批准附条件上市

时间:2021-02-07 07:49内容来源:联合早报 版阅读:新闻归类:中国聚焦

科兴冠病疫苗获中国批准附条件上市

(北京综合讯)中国药企科兴生物(Sinovac)研发的冠病疫苗克尔来福(CoronaVac)前天(2月5日)获批在中国上市。科兴也首次公布该疫苗在巴西与土耳其后期试验的有效性,分别为50.65%与91.25%,但相关研究数据仍未公布。

综合路透社、每经网、北京日报客户端报道,科兴昨天公布,中国国家药品监督管理局已于前天批准其子公司北京科兴中维生物技术有限公司研制的冠病毒灭活疫苗克尔来福在中国附条件上市。

克尔来福是第二款获批在中国上市的疫苗。中国国药集团(Sinopharm)研发的疫苗去年12月率先获批。两款疫苗去年已在中国被用以紧急接种重点人群,获批上市意味着允许疫苗给一般公众使用。

中国国家药监局官网发布新闻稿称,当局要求该疫苗上市许可持有人继续开展研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

科兴控股董事长尹卫东说,克尔来福获批附条件上市,象征持续一年的“克冠行动”取得巨大进展。

科兴将继续推进克尔来福第三期临床研究和附条件上市后的临床研究,以及在相关国家和地区的注册和应用。

但科兴指出,本次获附条件上市是基于克尔来福境外第三期临床有效力试验两个月的结果,暂未获得最终分析数据,有效性和安全性结果尚待最终确证。

科兴前天公布,克尔来福疫苗第三期临床研究数据显示,截至去年12月16日在巴西有1万2396名18岁或以上医务人员接受测试,得出253宗有效个案,相隔14天接种两剂疫苗的有效率为50.65%,对需要就医的病例有效率为83.70%,对住院、重症及死亡病例的有效率为100%。

该疫苗在土耳其的试验数据显示,截至去年12月23日共有7371名医护人员或民众接受测试,其中1322名受测者完成两剂接种并进入第二剂接种后14天的观察期。

根据29起个案分析显示,接种两剂疫苗14天后预防病毒的有效性为91.25%。

此前,科兴一直未正式公布疫苗有效率,而不同地区的研究机构给出的有效率不同,加上研究数据未公开,因此引来一些专家质疑。

世界卫生组织前天举行冠病例行发布会,表示正在评估13款冠病疫苗,其中四款的评估已到后期阶段,包括国药集团和科兴中维各自研发的两款疫苗。

新加坡去年也下单预购了科兴的疫苗,并正在对科兴疫苗进行评估。

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